Em 30 de junho de 2026, o FDA (Food and Drug Administration), agência regulatória responsável por produtos de tabaco nos Estados Unidos, emitiu ordens de risco modificado (MRTP, sigla em inglês para Modified Risk Tobacco Product) para 20 sachês de nicotina da marca ZYN.
Na prática, a fabricante Swedish Match USA, subsidiária da Philip Morris International (PMI), está autorizada a informar ao consumidor adulto que usar ZYN em vez de cigarros reduz o risco de seis doenças associadas à combustão do tabaco.
É a primeira vez que uma marca de sachês de nicotina recebe esse tipo de autorização em qualquer país. A decisão também alimenta o debate regulatório brasileiro, já que a Anvisa conduz atualmente uma consulta pública sobre produtos de nicotina sem combustão.
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O que o FDA decidiu sobre os sachês ZYN?
A autorização vale para 10 sabores da linha ZYN, entre eles Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee e Cool Mint, nas concentrações de 3 mg e 6 mg de nicotina, totalizando 20 produtos.
Esses mesmos produtos já podiam ser comercializados legalmente nos Estados Unidos desde 16 de janeiro de 2025, quando obtiveram a autorização de comercialização pré-mercado (PMTA). A diferença é que, até a decisão de junho de 2026, a empresa não podia fazer nenhuma alegação de risco reduzido em sua comunicação, mesmo o produto já sendo legal. A ordem de risco modificado é o que autoriza especificamente esse tipo de mensagem.
O que diz a alegação de risco modificado autorizada?
O texto comercial aprovado pelo FDA afirma:
“Usar ZYN em vez de cigarros coloca você em menor risco de câncer de boca, doença cardíaca, câncer de pulmão, derrame, enfisema e bronquite crônica.”
Para obter essa autorização, a fabricante precisou demonstrar ao FDA que a alegação é cientificamente precisa, que os consumidores compreendem corretamente a mensagem e que sua divulgação traria um benefício líquido para a população como um todo, sem atrair jovens ou pessoas que nunca fumaram.
Como o FDA chegou a essa decisão?
A avaliação incluiu estudos de comportamento do consumidor, consultas públicas e o parecer do Comitê Consultivo Científico de Produtos de Tabaco, divulgado em janeiro de 2026.
O diretor interino do Centro de Produtos de Tabaco do FDA, Dr. Bret Koplow, declarou que o objetivo da medida é oferecer aos fumantes adultos informações claras e baseadas em ciência, para que possam tomar decisões informadas sobre os produtos que consomem.
A autorização tem validade inicial de cinco anos e exige que a empresa mantenha vigilância pós-mercado contínua, monitorando os padrões reais de uso pela população ao longo desse período.
O que essa decisão significa para o debate regulatório no Brasil?
A Anvisa avalia atualmente contribuições recebidas em sua consulta pública sobre produtos de nicotina sem combustão. A decisão do FDA não obriga a agência brasileira a nada, mas fornece um elemento técnico adicional para essa análise: o conceito de convergência regulatória.
O que é convergência regulatória?
Convergência regulatória é a prática pela qual uma agência reguladora observa e leva em conta decisões técnicas de outras agências reconhecidas internacionalmente, sem precisar repetir do zero todo o processo de avaliação científica já realizado em outro mercado.
No caso brasileiro, a própria Anvisa já possui um mecanismo formal para isso: a RDC 741/2022 e a IN 289/2024 reconhecem o FDA como uma autoridade regulatória estrangeira equivalente (AREE). Isso significa que decisões técnicas do FDA, como a autorização do ZYN, podem ser consideradas subsídio relevante durante a análise da Anvisa.
Isso não implica que a Anvisa deva chegar à mesma conclusão do FDA. Cabe à agência brasileira decidir, com base em seus próprios critérios, qual caminho regulatório seguir, seja de regulamentação com controles de idade e qualidade, seja de manutenção das restrições atuais.
Conclusão
A autorização do FDA para o ZYN é a primeira do tipo concedida a sachês de nicotina em qualquer país e reforça, com respaldo de uma agência regulatória, a diferença de perfil de risco entre nicotina sem combustão e cigarro convencional.
Para o Brasil, o principal efeito prático não é automático: é a disponibilização de mais um elemento técnico para a Anvisa considerar dentro do mecanismo de convergência regulatória já previsto em norma, enquanto a consulta pública sobre nicotina segue em análise.
Perguntas frequentes
O que é uma ordem de risco modificado (MRTP)?
É uma autorização concedida pelo FDA que permite a um produto de tabaco ou nicotina comunicar ao consumidor uma alegação específica de redução de risco, desde que comprovada cientificamente e aprovada previamente pela agência.
A decisão do FDA significa que os sachês de nicotina não têm risco nenhum?
Não. A autorização afirma que o risco é menor do que o do cigarro para seis doenças específicas. Os sachês de nicotina ainda contêm nicotina, substância que causa dependência, e não são recomendados para quem nunca fumou ou para menores de idade.
Os sachês ZYN já eram vendidos legalmente nos Estados Unidos antes dessa decisão?
Sim. Os mesmos 20 produtos já tinham autorização de comercialização (PMTA) desde janeiro de 2025. O que mudou em junho de 2026 foi a permissão para divulgar a alegação específica de risco reduzido.
Essa decisão do FDA obriga a Anvisa a liberar os sachês de nicotina no Brasil?
Não. A decisão não tem efeito automático sobre a regulação brasileira. Ela pode, no entanto, ser usada como subsídio técnico pela Anvisa, por meio do mecanismo de convergência regulatória previsto na RDC 741/2022 e na IN 289/2024.
Quanto tempo dura a autorização concedida ao ZYN?
A ordem de risco modificado tem validade inicial de cinco anos e exige vigilância pós-mercado contínua sobre os padrões reais de uso do produto pela população.
