Tribunal entendeu que a agência adotou um critério obrigatório para avaliar produtos com sabores sem realizar o processo público exigido pela legislação. Decisão não autoriza a venda dos itens, mas obriga o FDA a reexaminar os pedidos.
Um tribunal federal de apelações dos Estados Unidos anulou uma série de decisões do Food and Drug Administration (FDA) que haviam impedido a comercialização de produtos de vaping. Segundo os magistrados, a agência utilizou um critério regulatório criado de maneira irregular, sem cumprir as etapas de consulta pública previstas na legislação norte-americana.
A decisão foi tomada em 19 de agosto pelo Tribunal de Apelações do Quinto Circuito. O processo reuniu sete contestações apresentadas por fabricantes e comerciantes do setor. Os juízes cancelaram as ordens de negativa emitidas pelo FDA e determinaram que os pedidos retornem à agência para uma nova análise. O julgamento, entretanto, não significa que os produtos receberam autorização para ser vendidos.
Critério mais rigoroso para produtos com sabores
O centro da disputa foi o critério chamado de “eficácia comparativa”. Por meio dele, o FDA passou a exigir que os fabricantes de vapes com sabores diferentes do tabaco comprovassem que esses produtos ajudavam mais fumantes adultos a abandonar ou reduzir o consumo de cigarros do que as versões com sabor de tabaco.
As empresas precisavam demonstrar que os sabores ofereciam uma vantagem adicional para adultos que desejavam deixar o cigarro ou migrar completamente para uma alternativa sem combustão. Essa vantagem deveria compensar o interesse dos adolescentes pelos produtos, segundo a avaliação da agência.
A legislação norte-americana permite que o FDA considere os benefícios dos produtos para fumantes adultos e a possibilidade de consumo entre jovens. A ilegalidade identificada pelo tribunal esteve na maneira como o novo critério foi criado e imposto.
Para os juízes, a eficácia comparativa deixou de ser uma simples orientação técnica e passou a funcionar como uma regra obrigatória. Por modificar os requisitos para a obtenção de uma autorização, essa regra deveria ter seguido o procedimento estabelecido pela Lei de Procedimento Administrativo dos Estados Unidos.
A legislação exige que propostas dessa natureza sejam divulgadas e submetidas a comentários públicos antes de se tornarem obrigatórias. Empresas, pesquisadores, organizações e demais interessados devem ter a oportunidade de analisar e questionar as exigências.
Segundo o tribunal, o FDA ignorou esse processo ao formular internamente o novo padrão e aplicá-lo diretamente aos pedidos de comercialização.
Mais de 1,2 milhão de produtos receberam negativas
Documentos apresentados no processo mostram que as negativas do FDA atingiram mais de 1,2 milhão de produtos de vaping com sabores. Ao todo, a agência recebeu solicitações relacionadas a mais de seis milhões de sistemas eletrônicos de administração de nicotina, conhecidos pela sigla ENDS.
A quantidade de produtos rejeitados e a semelhança entre as decisões demonstraram, segundo os magistrados, que os avaliadores seguiam uma exigência obrigatória. Isso contrariava a ideia de que cada solicitação estava sendo examinada individualmente.
O tribunal classificou a política como uma “proibição de fato”. Embora o FDA não tivesse publicado uma regra proibindo todos os vapes com sabores, o padrão de evidência imposto tornava a obtenção de uma autorização praticamente inviável.
O principal caso analisado envolveu a empresa NicQuid, que apresentou, em 2020, pedidos para líquidos de vape com sabores como mentol, morango com pêssego, hortelã e tabaco, além de um produto sem nicotina.
O FDA rejeitou as solicitações em maio de 2024. A agência alegou que a documentação apresentada não comprovava uma vantagem suficiente para fumantes adultos em comparação com os vapes de sabor tabaco.
Entre as exigências estavam ensaios clínicos randomizados, estudos longitudinais ou outras pesquisas capazes de comparar diretamente a redução do consumo e a substituição dos cigarros entre adultos que utilizavam produtos com sabores e aqueles que utilizavam vapes com sabor de tabaco.
O tribunal não proibiu o FDA de solicitar estudos ou de considerar o consumo entre adolescentes. A decisão estabeleceu que uma exigência aplicada de forma geral e obrigatória precisa ser criada de acordo com as regras de transparência e participação pública.
Decisão obriga FDA a reexaminar os pedidos
O julgamento representa um novo capítulo na disputa sobre a maneira como o FDA avalia os pedidos de comercialização de cigarros eletrônicos.
Em 2025, a Suprema Corte dos Estados Unidos decidiu a favor da agência em outro processo movido por fabricantes de produtos com sabores. Naquele caso, a Corte rejeitou o argumento de que o FDA havia avaliado de forma ilegal as evidências apresentadas pelas empresas.
A Suprema Corte, no entanto, não decidiu se o critério de eficácia comparativa deveria ter passado por uma consulta pública formal. Essa questão não havia sido apresentada adequadamente no processo. O julgamento do Quinto Circuito analisou diretamente esse ponto e concluiu que o FDA descumpriu o procedimento legal.
Agora, a agência deverá reexaminar os pedidos envolvidos. O FDA poderá avaliar novamente as evidências, alterar sua abordagem ou iniciar um processo público para estabelecer novos critérios regulatórios.
Os produtos continuam dependendo de uma autorização por escrito para serem comercializados legalmente. O principal efeito da decisão é impedir que o FDA crie exigências gerais internamente e depois as aplique como regras obrigatórias sem transparência ou participação dos interessados.
O julgamento também poderá afetar outros pedidos de produtos de vaping. Além de revisar as negativas anuladas, o FDA terá de reconsiderar a maneira como define e comunica as evidências exigidas dos fabricantes. A decisão reforça que a regulamentação deve seguir critérios claros, públicos e legalmente estabelecidos.
A discussão é especialmente importante porque os sabores podem facilitar a substituição do cigarro entre fumantes adultos. Um estudo publicado no JAMA Network Open, com dados nacionais dos Estados Unidos, constatou que adultos que começaram a utilizar vapes com sabores diferentes do tabaco apresentaram mais que o dobro de chance de abandonar os cigarros em comparação com aqueles que escolheram o sabor tabaco. Outra pesquisa, publicada na Nicotine & Tobacco Research, também associou o uso de produtos com sabores a uma maior probabilidade de sucesso ao parar de fumar. Ao mesmo tempo, dados da Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens dos Estados Unidos mostram que os sabores não foram o principal motivo relatado para a experimentação: em 2021, ficaram na sétima posição, atrás da influência de amigos, curiosidade, ansiedade ou estresse, busca pelos efeitos da nicotina, influência familiar e possibilidade de realizar truques com o vapor. Esses resultados indicam que a regulamentação dos sabores precisa considerar seu papel para fumantes adultos, enquanto a proteção dos jovens deve atuar diretamente sobre os principais fatores associados à iniciação.
Referências
- FRIEDMAN, Abigail S.; XU, SiQing. Associations of flavored e-cigarette uptake with subsequent smoking initiation and cessation. JAMA Network Open, v. 3, n. 6, e203826, 2020. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3826.
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- GENTZKE, Andrea S. et al. Tobacco product use and associated factors among middle and high school students — National Youth Tobacco Survey, United States, 2021. MMWR Surveillance Summaries, v. 71, n. 5, p. 1–29, 2022. Disponível em: CDC.
- ANDERSON, Ali. US court overturns FDA vape denials over unlawful rule. Clearing the Air, 2026. Disponível em: Clearing the Air. Acesso em: 27 ago. 2026.
